Aileni'r Llu Gwreiddiol mewn Rhyngwladoli Fferyllol (Rhan 2):"Arbenigol, Mireinio, Nodedig"APIsGoleuo Gwerth Uchel-Ychwanegwyd
Yn gynnar yn yr 21ain ganrif, roedd diwydiant API Tsieina yn cael ei boeni fwyfwy gan orgapasiti cylchol mewn APIs swmp a gwrth-ddweud strwythurol dwfn o werth isel{2}}wedi'i ychwanegu. Roedd gweithgynhyrchwyr API yn wynebu heriau cynyddol mewn marchnadoedd domestig a rhyngwladol, a daeth sut i fynd ar drywydd trawsnewid ac uwchraddio yn fater ymarferol brys i'r diwydiant cyfan.
Mae cynhyrchion swmpus, gwerth isel-wedi'u dal mewn gostyngiadau cynhyrchu, cyfyngiadau a hyd yn oed cau i lawr o dan bwysau amgylcheddol cynyddol. O ganlyniad, mae APIs arbenigol o ansawdd uchel sy'n cael eu gyrru gan weithgynhyrchu gwyrdd wedi dod yn un o'r strategaethau craidd ar gyfer trawsnewid ac uwchraddio diwydiant fferyllol Tsieina.
Yn ystod y blynyddoedd diwethaf, mae allforion APIs arbenigol fel statinau, sartans ac atalyddion ACE wedi cynyddu o flwyddyn i flwyddyn. Mae busnesau API arbenigol cwmnïau gan gynnwys Huahai Pharmaceutical, Hisun Pharmaceutical, Hengrui Medicine, Minova Pharmaceutical a Jiuzhou Pharmaceutical wedi tyfu'n gyflym.
Yn gynnar yn 2020, cyhoeddodd pedair gweinidogaeth gan gynnwys y Weinyddiaeth Diwydiant a Thechnoleg Gwybodaeth ar y cyd yBarn Arweiniol ar Hyrwyddo Datblygiad Gwyrdd y Diwydiant API. Gosododd nodau y byddai'r strwythur diwydiannol yn fwy rhesymegol erbyn 2025, y byddai cyfran yr APIs a gynhyrchir gyda thechnolegau gwyrdd yn cynyddu ymhellach, a byddai cyfran y farchnad o APIs arbenigol pen uchel yn cael ei gwella'n sylweddol.
Mae'n amlwg bod sector API pen uchel Tsieina yn barod ar gyfer rownd newydd o dwf.
Ynghanol pandemig COVID-19, cymeradwyodd llywodraeth India becyn o bolisïau i hybu cynhyrchu APIs a chanolradd allweddol. Ynghyd â phatent sy'n dod i ben neu nifer o gyffuriau poblogaidd yn dod i ben, mae'r farchnad fyd-eang ar gyfer APIs arbenigol ar fin ffynnu.
Arbenigedd yn Grymuso Gwerth Diwydiannol
Wrth i orgapasiti ddod yn fwyfwy amlwg mewn APIs swmp megis fitaminau, gwrthfiotigau, a phoenliniarwyr antipyretig, mae nifer o fentrau wedi targedu sectorau segmentiedig gan gynnwys APIs arbenigol i dorri trwodd a chyflawni elw sylweddol.
Gan gymryd Hisun Pharmaceutical, menter Tsieineaidd blaenllaw mewn APIs arbenigol, fel enghraifft, mae Hisun wedi adeiladu ei gystadleurwydd craidd dros y blynyddoedd gan ganolbwyntio ar APIs arbenigol ar gyfer oncoleg, clefydau cardiofasgwlaidd, a chlefydau parasitig. Cymerodd Hisun yr awenau wrth gwblhau ymchwil a datblygu technoleg cynhyrchu ac amodau ar gyfer gweithgynhyrchu'r API hwn ar raddfa fawr. Gan elwa o orchmynion mawr a yrrwyd gan alw arfer rhyngwladol ar y pryd, tyfodd ei allbwn a'i gyfaint gwerthiant yn ffrwydrol, gan wneud Hisun yn enwog dros nos yn y farchnad ryngwladol ar gyfer APIs statin. Yn ôl data Clarivate, mae Hisun Pharmaceutical wedi bod yn adeiladu a chyfoethogi ei biblinell cynnyrch yn weithredol. Hyd yn hyn, mae wedi masnacheiddio a chadarnhau cyflenwad ar gyfer 102 o gynhyrchion API.
Mae adroddiadau ymchwil perthnasol yn nodi y gall maint elw APIs arbenigol gyrraedd tua 50% yn y cyfnod cynnar ar ôl i batent ddod i ben, fwy na deg gwaith yn fwy na swmp APIs - dyma'n union lle mae ei apêl yn gorwedd. Yn y blynyddoedd diwethaf, mae nifer yr APIs arbenigol Tsieineaidd a ardystiwyd gan awdurdodau megis yr Unol Daleithiau ac Ewrop wedi bod yn cynyddu'n gyson.
Mae Huahai Pharmaceutical yn ymwybodol iawn o'r rhesymeg hon, ac mae ei lwybr datblygu mewn APIs arbenigol yn rhannu tebygrwydd trawiadol â Hisun.O 2011 i 2012, daeth patentau rhyngwladol ar gyfer cyffuriau sartan i ben un ar ôl y llall. Gwnaeth Huahai osodiad cynnar a chael rhif DMF yr Unol Daleithiau ar gyfer APIs sartan mor gynnar â 2007.Profodd busnes sartan API Huahai dwf ffrwydrol yn 2011. Erbyn 2017, roedd allforion APIs sartan yn cyfrif am fwy na 60% o gyfanswm allforion API Huahai.According to Clarivate statistics, Dystysgrif UDA, Dystysgrif Ddal 2019, Dystysgrif Diwydiannau Huahai , Dystysgrif 2018, Diwydiannau Clarivate, Diwydiannau 2018, Dystysgrif Clarivate, D. gan gynnwys 71 o dystysgrifau DMF gweithredol yr Unol Daleithiau, 43 o dystysgrifau CEP Ewropeaidd, a 19 o dystysgrifau cofrestru mewnforio India. Yn ogystal, roedd wedi sicrhau 87 o dystysgrifau GMP a gyhoeddwyd gan wahanol awdurdodau rheoleiddio.
Mewn gwirionedd, nid oedd datblygiad Huahai o APIs arbenigol yn hawdd. I fynd yn fyd-eang, yn gyntaf roedd angen i'r cwmni fynd yn rhyngwladol mewn athroniaeth a diwylliant. Mae trawsnewid yn hawdd; newid meddylfryd yn difficult.It yn hysbys bod yn y cyfnod cynnar, yn ogystal â gwella ymwybyddiaeth gweithwyr o gydymffurfio, Huahai ei gwneud yn ofynnol i weithwyr ifanc i ysgrifennu e-byst gwaith yn Saesneg a hyfforddiant Saesneg gorfodol ar gyfer gweithwyr o dan 40 oed, pontio'r bwlch iaith gyda chystadleuwyr rhyngwladol mewn cysylltiadau allweddol.
Wrth edrych ymhellach ar y diwydiant, mae Hengrui Medicine wedi sefydlu baner arall gydag APIs arbenigol. Mae wedi meithrin APIs arbenigol yn ddwfn mewn meysydd fel oncoleg. Ers i'w API oxaliplatin gael ardystiad CEP yr UE am y tro cyntaf yn 2005, mae APIs fel ifosfamide, mesna, letrozole, irinotecan, a cyclophosphamide wedi cael ardystiadau olynol yn Ewrop a'r Unol Daleithiau. Meddyginiaeth. Felly mae ei fanteision mewn cynhyrchu API oncoleg wedi esblygu i fod yn arf cyfrinachol ar gyfer datblygiad diweddarach Hengrui ym maes cyffuriau oncoleg.
Mae adolygiad o'r mentrau hyn sy'n ymwneud yn ddwfn ag APIs arbenigol yn dangos y gall y rhai sy'n meistroli'r dechnoleg cynhyrchu API ar raddfa fawr cyn i batentau cyffuriau poblogaidd ddod i ben yn aml gyflawni twf sylweddol mewn gwerthiant ac elw. Mae'r galw am eu APIs yn newid yn gyflym: rhaid i fentrau gadw i fyny â chyffuriau patent sy'n dod i ben i gefnogi cwmnïau cyffuriau generig i gofrestru cynhyrchion a chipio'r farchnad cyn gynted â phosibl, tra'n uwchraddio'n weithredol i ymdopi ag ymddangosiad cyffuriau newydd sy'n erydu'r farchnad gyffuriau generig. Mae amnewid atalyddion ACE gan sartans yn dangos nodweddion cylch bywyd APIs arbenigol. Mae iteriad parhaus -fformwleiddiadau pen uchel yn siŵr o ysgogi newidiadau yn y galw am APIs arbenigol.
Is-adran Broffesiynol Llafur Yn Iro'r Afon i Fyny ac i Lawr yr Afon
Mae adolygiad o drawsnewidiad y diwydiant fferyllol byd-eang yn datgelu tuedd gynyddol: mae rhwystr cystadleuaeth fferyllol byd-eang wedi dychwelyd i hanfod "technoleg + gweithgynhyrchu". Yn enwedig ym maes APIs arbenigol, mae lleihau costau yn symud yn gynyddol tuag at globaleiddio, ac mae gwella rhaniad llafur arbenigol yn y gadwyn ddiwydiannol wedi dod yn dasg newydd i ni.
Mae Jiuzhou Pharmaceutical yn arbenigo mewn APIs arbenigol ar gyfer anhwylderau'r system nerfol ganolog, cyffuriau gwrthlidiol nad ydynt yn steroidal, heintiau gwrth--, ac ati. a puro crynodiad, distyllu moleciwlaidd, a thechnolegau eraill," meddai cynrychiolydd o Jiuzhou Pharmaceutical.With y prosesau synthesis cronedig, profiad cofrestru, ac adnoddau cwsmeriaid, mae'r cwmni wedi trawsnewid yn llwyddiannus i fod yn ddarparwr CDMO a sefydlu cysylltiadau agosach â chewri rhyngwladol megis Novartis a Teva, yn ogystal â mentrau domestig.
Mae dadansoddiad o Jiuzhou Pharmaceutical yn dangos bod APIs arbenigol a chanolradd uchel eu gwerth ychwanegol fel venlafaxine, duloxetine, a carbapenems wedi cynhyrchu refeniw o 1.013 biliwn yuan yn 2019, gydag ymyl elw crynswth o 34.22%. archebion cryf ar gyfer Entresto intermediates. Wrth i archebion ar gyfer cynhyrchion dan gontract gynyddu'n raddol, daw 38% o'i refeniw o fusnes addasu contractau, sy'n adlewyrchu integreiddiad dwfn o ymchwil a datblygu prosesau a galluoedd cynhyrchu ar raddfa fawr.
Gwasanaethau addasu contract yn ffynnu, ac mae diwydiant API Tsieina arbenigol yn cymryd hyn fel pwynt mynediad i integreiddio i'r gadwyn gwerth fferyllol byd-eang mewn way.Asymchem newydd wedi gwahaniaethu ei hun yn gyflym oddi wrth gymheiriaid drwy ddarparu gwasanaethau CDMO i gwmnïau fferyllol rhyngwladol gyda thechnolegau craidd fel adwaith parhaus a biocatalysis.The cwmni meistroli technoleg synthesis anghymesur ac enillodd archebion rhyngwladol mawr.Sawl blynyddoedd yn ôl, cwmni rhyngwladol cydweithredol Siapaneaidd angen cwmni fferyllol craidd cam IIA treial cwmni craidd yn ceisio. flwyddyn i'w gyflwyno, tra bod Asymchem wedi'i gwblhau mewn dim ond 41 diwrnod gan ddefnyddio technoleg adwaith parhaus, gan ennill y cais yn llwyddiannus.
Mae'r is-adran o lafur yn Tsieina cadwyn diwydiant fferyllol wedi dod yn wirioneddol broffesiynol, gan ganiatáu mentrau i ganolbwyntio ar eu cryfderau ac adeiladu partneriaethau agosach gyda fferyllol amlwladol companies.Minova Fferyllol yn un o allforwyr mwyaf Tseiniaidd o APIs arbenigedd i Europe.Its cynhyrchion blaenllaw, gan gynnwys valsartan, rosuvastatin, clopidogrel a'u canolradd, dal swyddi amlwg yn agos i lawr yr afon strategaeth gweithgynhyrchwyr yn rhyngwladol agos.Establ.
"Rydym wedi meithrin ymddiriedaeth trwy -cydweithrediad hirdymor gyda KRKA, cwmni fferyllol Ewropeaidd adnabyddus, sydd wedi arwain at fodelau amrywiol megis ymchwil a datblygu ar y cyd, cofrestru ar y cyd, a datblygu generig cydweithredol. Yn bwysicach fyth, mae cydweithrediad o'r fath wedi datblygu'n raddol o allbwn cynhwysedd syml i allbwn technoleg gwerth ychwanegol uchel. Bod yn anhepgor ar gyfer cydweithredu i fyny'r afon sefydlog a hirdymor," meddai Minova. Yn 2018, cyrhaeddodd refeniw API y cwmni 848 miliwn yuan, sy'n cyfrif am 90% o gyfanswm busnes. Mae twf cyflym ei fusnes API yn cael ei yrru gan dîm elitaidd sydd â phrofiad diwydiant cyfoethog, arbenigedd cryf, a gweledigaeth ryngwladol, sy'n rhagori ar ddeall tueddiadau fferyllol byd-eang a datblygu prosiectau cystadleuol, gan osod sylfaen gadarn ar gyfer datblygiad cynaliadwy tymor canolig a hirdymor y cwmni.
I grynhoi: Rhesymeg graidd y trawsnewid tuag at APIs arbenigol yw meistroli technolegau proses uwch ac adeiladu manteision gwahaniaethol gwahanol. Bydd y model allanoli gwasanaeth proffesiynol yn chwarae rhan gynyddol bwysig wrth hyrwyddo globaleiddio diwydiant fferyllol Tsieina.
APIs Patent: Y "Pearl" ar y Goron
Yn ystod y blynyddoedd diwethaf, mae costau deunyddiau crai ac ynni wedi codi'n sydyn, gan ddwysau cystadleuaeth yn y API market.From safbwynt y dirwedd cyflenwi API ar draws cyfandiroedd, Tsieina ac India yn canolbwyntio ar APIs generig, tra bod Ewrop a'r Unol Daleithiau yn dominyddu APIs patent.Against cefndir o adran ddiwydiannol byd-eang mireinio a phwyslais cynyddol ar ffactorau cost, mae globaleiddio ymchwil a datblygu cyffuriau newydd wedi creu amodau ar gyfer cynhyrchu APIs allanol.
Yn ôl data Frost & Sullivan, cyrhaeddodd y farchnad gyffuriau presgripsiwn fyd-eang $827 biliwn yn 2018, ac roedd cyffuriau patent yn cyfrif am $752 biliwn, neu 91%.
O'i gymharu ag APIs confensiynol ac arbenigol, mae API patent yn cynrychioli lefel uwch o farchnad bosibl. Er mai ychydig o fentrau domestig sy'n ymwneud â APIs patent, mae'r sefyllfa'n newid yn gadarnhaol. Cymerwch y remdesivir cyffuriau gwrthfeirysol fel enghraifft yn ystod y cyfnod eithriadol. Er ei fod yn dal i fod mewn ymchwil glinigol, mae ei gyflenwad API wedi denu sylw eang. Gilead Sciences.However, Gilead wedi patent y canolradd N-3, felly gall mentrau domestig ond yn ceisio dod yn gyflenwyr i bartneriaid Gilead.Gilead yn yr Eidal a Chanada hefyd yn dod ar draws materion cynhyrchu.Yn yr ystyr hwn, APIs patent yn cyflwyno cyfleoedd a heriau.
Yn seiliedig ar y realiti hwn, a allwn wneud rhagfynegiad beiddgar: a fydd y sector API patent yn cyflawni llwyddiant yn y dyfodol? Mae'n debyg, efallai,-ond mae ffactorau cadarnhaol yn crynhoi. yn gefndir i system MAH a system patent sy'n cael ei pherffeithio fwyfwy, bydd rhaniad llafur yn y diwydiant cyffuriau arloesol yn dod yn fwy arbenigol. O dan bwysau pris, bydd gweithgynhyrchwyr cyffuriau patent yn talu mwy o sylw i gostau API, gan arwain at wasanaethau contractio lefel uwch ar gontract allanol.
Po agosaf at frig y pyramid, isaf yw'r gyfran o gostau API mewn costau cyffuriau patent, ond po uchaf yw'r rhwystrau technegol a'r llai o amnewidadwyedd. Gyda datblygiad parhaus cyffuriau arloesol byd-eang, mae'n siŵr y bydd addasu contract o APIs patent uchel gwerth ychwanegol yn cael ei hyrwyddo.
I gloi, bydd y gystadleuaeth yn y dyfodol yn y farchnad API byd-eang yn wych oherwydd arbenigedd.
