Diffiniad manwl a nodweddion craidd
Diffiniad basig
API yw'r cynhwysyn gweithredol wrth baratoi cyffuriau, sy'n cyfeirio at sylwedd meddyginiaethol a baratoir gan synthesis cemegol, echdynnu planhigion neu biotechnoleg, ond mae angen ei brosesu ymhellach (fel ychwanegu excipients) i wneud cyffur y gellir ei ddefnyddio'n uniongyrchol. Mae ei nodweddion craidd yn cynnwys:
Pharmacolegol Gweithgaredd: Gall wneud diagnosis, trin, lliniaru neu atal afiechydon, neu effeithio ar strwythur swyddogaethol y corff.
Indirect use: mae fel arfer ar ffurf powdr, crisialau, ac ati, ac ni all cleifion ei gymryd yn uniongyrchol.
Comparison o ddiffiniadau awdurdodol
Diffiniad cinese: Mae'n pwysleisio ei fod yn "gynhwysyn gweithredol mewn paratoad" ac y mae angen ei brosesu i adlewyrchu ei effaith therapiwtig.
Diffiniad Who: mae'n cael ei ymestyn i "gyfuniad o sylweddau sy'n cael effaith adferol neu gywirol ar swyddogaethau ffisiolegol", sy'n cael ystod ehangach.
Gwahaniaeth rhwng API a chysyniadau cysylltiedig Perthynas â Chynhwysion Fferyllol Gweithredol (API): Mae'r ddau yn aml yn cael eu defnyddio'n gyfnewidiol, ond a siarad yn llym, mae API yn pwysleisio'r priodoledd "gweithgaredd" yn fwy, tra bod API yn canolbwyntio ar rôl "deunyddiau crai cynhyrchu".
Gwahaniaeth o baratoadau: APIs yw cynhwysion sylfaenol paratoadau, a ddefnyddir yn glinigol trwy ychwanegu excipients ac addasu ffurflenni dos (megis tabledi a phigiadau).
Nodiadau ychwanegol
Control Quality Control: Rhaid i APIs gael profion trylwyr i sicrhau diogelwch ac effeithiolrwydd.
Role y gadwyn gyflenwi fyd -eang: Fel craidd cynhyrchu cyffuriau, mae'r rhan fwyaf o gwmnïau fferyllol yn dibynnu ar gyflenwyr API allanol, a dim ond ychydig o gwmnïau mawr sy'n gallu eu cynhyrchu eu hunain.
