Mae Fuan Pharmaceutical (Group) Co, Ltd (y cyfeirir ati yma wedi hyn fel y "Cwmni")) drwy hyn yn cyhoeddi bod ei is-gwmni sy'n eiddo llwyr, Fuan Pharmaceutical Group Ningbo Tianheng Pharmaceutical Co, Ltd (y cyfeirir ati yma wedi hyn fel "Tianheng Pharmaceutical"), yn ddiweddar wedi derbyn yr Hysbysiad Cymeradwyo ar gyfer Marchnata Cynhyrchion Cemegol Cenedlaethol API (API) a gyhoeddwyd gan yr API Marchnata Cemegol Cenedlaethol. Cyhoeddir y manylion perthnasol fel a ganlyn:
| Enw API | Rhif Cofrestru. | Gwneuthurwr | Manyleb Pecynnu | Casgliad Cymeradwyaeth |
|---|---|---|---|---|
| Regorafenib | Y20210000852 | Tianheng Fferyllol | 2kg / casgen | Ar ôl adolygiad, mae'r cynnyrch hwn yn cydymffurfio â'r gofynion perthnasol ar gyfer cofrestru cyffuriau, a chymeradwyir y cais i gofrestru'r cynnyrch hwn. |
Nodir Regorafenib ar gyfer trin cleifion â chanser metastatig y colon a'r rhefr, tiwmorau stromatig gastroberfeddol, a charsinoma hepatogellog sydd wedi derbyn therapi sorafenib blaenorol. Yn ôl platfform gwybodaeth y Weinyddiaeth Cynhyrchion Meddygol Cenedlaethol, ar hyn o bryd, mae pum menter (gan gynnwys Tianheng Pharmaceutical) wedi cael cymeradwyaeth ar gyfer cymhwysiad marchnata API regorafenib.
Bydd cymeradwyo'r cynnyrch API a grybwyllwyd uchod yn galluogi ei ddefnyddio mewn fformwleiddiadau wedi'u marchnata yn y cartref ac yn cyfoethogi ymhellach biblinell cynnyrch yr is-gwmni. Fodd bynnag, mae amserlen cynhyrchu a gwerthu a pherfformiad gwerthu penodol y cynnyrch API yn destun ansicrwydd oherwydd ffactorau megis cynnydd arolygiadau cydymffurfio GMP, polisïau cenedlaethol, a newidiadau yn amgylchedd y farchnad. Cynghorir buddsoddwyr i wneud penderfyniadau doeth a rhoi sylw i risgiau buddsoddi.
