Yn ddiweddar, mae Hefei Lifang Pharmaceutical Co, Ltd (y cyfeirir ati yma wedi hyn fel y "Cwmni" neu "Lifang Pharmaceutical") wedi derbyn yr "Hysbysiad Derbyn" a gyhoeddwyd gan y Weinyddiaeth Cynhyrchion Meddygol Cenedlaethol (NMPA) ar gyfer Cais Awdurdodi Marchnata (MAA) o Gynhwysyn Fferyllol Gweithredol Relugolix (API). Cyhoeddir y manylion perthnasol fel a ganlyn:
I. Prif Gynnwys yr "Hysbysiad Derbyn"
Eitem Cais: Awdurdodiad Marchnata
Enw'r Cynnyrch: Relugolix
Derbyn Eglurhad: Yn unol â darpariaethau Erthygl 32 o'rCyfraith Trwyddedu Gweinyddol Gweriniaeth Pobl Tsieina, ar ôl adolygiad, penderfynir derbyn y cais.
Rhif Cofrestru: Y20240001454 (Rhif Derbyn: CXHS2560 ***)
II. Gwybodaeth Berthnasol am Relugolix
Mae Relugolix yn antagonydd derbynnydd gonadotropin sy'n rhyddhau hormonau (GnRH) geneuol. Gall atal synthesis a rhyddhau gonadotropinau fel hormon luteinizing (LH) a hormon ysgogol ffoligl (FSH), lleihau lefelau hormonau rhyw gan gynnwys testosteron ac estradiol, ac fe'i defnyddir ar gyfer trin clefydau sy'n ddibynnol ar hormonau gan gynnwys endometriosis, ffibroidau croth, a chanser y prostad. Mae'r cais hwn ar gyfer yr API cemegol a ddefnyddir i gynhyrchu cyffur generig nad yw wedi'i farchnata yn Tsieina eto. O ddyddiad y cyhoeddiad hwn, nid oes unrhyw baratoadau fferyllol perthnasol wedi'u cymeradwyo ar gyfer marchnata yn Tsieina. Yn ogystal â'r Cwmni, mae 10 menter wedi cwblhau cofrestru a ffeilio ar gyfer yr API hwn, gyda'r holl statws cofrestru wedi'i farcio fel "I" (deunydd API / excipient / pecyn heb basio'r adolygiad ar y cyd eto a chymeradwyaeth gyda pharatoadau).
