Yn ddiweddar, mae Grŵp Fferyllol Gogledd Tsieina Xiantai Pharmaceutical Co, Ltd (y cyfeirir ati yma wedi hyn fel "Cwmni Xiantai"), is-gwmni sy'n eiddo llwyr i North China Pharmaceutical Co, Ltd (y cyfeirir ati yma wedi hyn fel y "Cwmni"), wedi derbyn yHysbysiad Cymeradwyo ar gyfer Cymhwyso Marchnata Cynhwysion Fferyllol Gweithredol Cemegolar gyfer Piperacillin, wedi'i gymeradwyo a'i gyhoeddi'n briodol gan y Weinyddiaeth Cynhyrchion Meddygol Cenedlaethol (NMPA). Rydym drwy hyn yn cyhoeddi’r manylion perthnasol fel a ganlyn:
I. Cynnwys Allweddol yr Hysbysiad Cymeradwyo ar gyfer Cymhwyso Cynhwysion Fferyllol Gweithredol Cemegol i Farchnata
| Enw'r Cynhwysyn Fferyllol Gweithredol Cemegol |
Enw Generig: Piperacillin Saesneg/Lladin Enw: Piperacillin |
| Rhif Derbyn |
CYHS2260099 |
| Rhif Hysbysiad |
2024YS00125 |
| Eitem Cais | Cais marchnata ar gyfer cynhwysyn fferyllol gweithredol cemegol a weithgynhyrchir yn ddomestig |
| Rhif Safonol Cofrestru'r Cynhwysyn Fferyllol Cemegol Gweithredol |
YBY61162024 |
| Cyfnod Dilysrwydd | 24 mis |
| Manyleb Pecynnu | 20kg / drwm, 25kg / drwm |
| Gwneuthurwr | Enw: Grŵp Fferyllol Gogledd Tsieina Xiantai Pharmaceutical Co., Ltd.Cyfeiriad: Na. 20 Ffordd Yangzi, Parth Datblygu Economaidd a Thechnolegol Shijiazhuang |
| Rhif Cofrestru |
Y20210001185 |
| Cyfnod Dilysrwydd yr Hysbysiad | Hyd at Chwefror 7, 2029 |
|
Casgliad Cymeradwyaeth |
Yn unol â'rCyfraith Gweinyddu Cyffuriau Gweriniaeth Pobl Tsieinaa'r darpariaethau perthnasol, ar ôl eu harchwilio, mae'r cynnyrch hwn yn bodloni'r gofynion perthnasol ar gyfer cofrestru cyffuriau ac yn cael ei gymeradwyo i'w gofrestru. |
II. Gwybodaeth Berthnasol Arall am y Cynnyrch
Mae Piperacillin, sy'n sbectrwm eang pwysig ac yn isel-gwenwyndra-lled-penisilin synthetig, yn cael effaith gwrthfacterol gref yn erbyn rhai bacteria Gram{{-positif a'r mwyafrif helaeth o facteria negyddol Gram, ac mae'n sensitif iPseudomonas aeruginosa. Mae'n cynnwys gweithgaredd gwrthfacterol cryf, gwenwyndra isel ac amsugnedd da, ac fe'i defnyddir yn eang mewn ymarfer clinigol ar gyfer trin heintiau llwybr wrinol amrywiol, heintiau'r llwybr anadlol, heintiau'r abdomen, heintiau pelfig, septisemia, yn ogystal â heintiau croen a meinwe meddal a achosir ganPseudomonas aeruginosa, Gram-bacili negyddol a phathogenau eraill.
Gellir trosi Piperacillin yn sodiwm piperacillin di-haint trwy saleiddiad. Gellir ffurfio sodiwm Piperacillin yn uniongyrchol i Sodiwm Piperacillin i'w Chwistrellu, a gellir ei baratoi hefyd yn y paratoad cyfansawdd Sodiwm Piperacillin a Sodiwm Tazobactam i'w Chwistrellu.
