Yn ddiweddar, mae North China Pharmaceutical Co, Ltd (y cyfeirir ati yma wedi hyn fel y "Cwmni"), trwy ei is-gwmni daliad North China Pharmaceutical Huasheng Co, Ltd (y cyfeirir ati yma wedi hyn fel "Cwmni Huasheng"), wedi derbyn yTystysgrif Addasrwydd i Fonograffau'r Pharmacopoeia Ewropeaidd (CEP)ar gyfer y cynhwysyn fferyllol cemegol gweithredol (API) o cyclosporine, a gyhoeddwyd gan y Gyfarwyddiaeth Ewropeaidd ar gyfer Ansawdd Meddyginiaethau a Gofal Iechyd (EDQM). Rydym drwy hyn yn cyhoeddi’r manylion perthnasol fel a ganlyn:
I. Manylion Allweddol y Dystysgrif CEP ar gyfer yr API Cemegol
| Enw Cyffuriau |
Ciclosporin |
| Ffurflen Dos | Cynhwysion Fferyllol Gweithredol (API) |
| Tystysgrif Rhif. |
Rhif CEP2021-399-Parch 00 |
| Cyfeiriad Gweithgynhyrchu | Na. 8 Ffordd Yangzi, Parth Datblygu Economaidd a Thechnolegol Shijiazhuang |
| Awdurdod Cyhoeddi | Cyfarwyddiaeth Ewropeaidd ar gyfer Ansawdd Meddyginiaethau a Gofal Iechyd (EDQM) |
| Dyddiad Cymeradwyo | 20 Chwefror 2024 |
II. Gwybodaeth Berthnasol Arall am y Cyffur
Mae ciclosporin yn atalydd calsinwrin sy'n atal gweithgaredd lymffocytau T, a thrwy hynny yn cael effaith gwrthimiwnedd. Fe'i nodir ar gyfer atal adweithiau gwrthod yn dilyn trawsblaniad allogeneig o organau neu feinweoedd megis yr arennau, yr afu, y galon a'r mêr esgyrn, yn ogystal ag atal a thrin clefyd impiad yn erbyn-lletyol (GVHD) sy'n gysylltiedig â thrawsblannu mêr esgyrn. Fe'i defnyddir yn aml mewn cyfuniad â gwrthimiwnyddion eraill gan gynnwys hormonau adrenocortical i wella effeithiolrwydd therapiwtig. Yn ystod y blynyddoedd diwethaf, cafwyd adroddiadau am ei ddefnydd archwiliadol wrth drin uveitis, anemia aplastig difrifol, purpura thrombocytopenig imiwnedd anhydrin, psoriasis, a neffritis lupws anhydrin, ymhlith cyflyrau eraill.
