Mae Beijing Saisheng Pharmaceutical Co, Ltd (y cyfeirir ati yma wedi hyn fel y "Cwmni") yn cyhoeddi bod ei is-gwmni, Beijing Sai'er Biotechnology Pharmaceutical Co, Ltd (y cyfeirir ati yma wedi hyn fel "Sai'er Biotechnology"), wedi derbyn yr "Hysbysiad Derbyn" yn ddiweddar ar gyfer y Cais Awdurdodi Marchnata (MAA) o Dapagliuzitical Inactive Pharmaceutical (MAA)API) a gyhoeddwyd gan Weinyddiaeth Cynhyrchion Meddygol Cenedlaethol (NMPA) Gweriniaeth Pobl Tsieina. Mae gwybodaeth berthnasol yn cael ei chyhoeddi fel a ganlyn:
I. Prif Gynnwys yr "Hysbysiad Derbyn"
Ymgeisydd: Beijing Sai'er Biotechnology Pharmaceutical Co., Ltd.
Eitem Cais: Awdurdodiad Marchnata
Enw Cynnyrch: Dapagliflozin
Yn unol ag Erthygl 32 o Ddeddf Trwyddedu Gweinyddol Gweriniaeth Pobl Tsieina, derbynnir y cais drwy hyn ar ôl adolygiad.
Rhif Derbyn: CYHS2461***
Rhif Cofrestru: Y20240001369
II. Gwybodaeth Berthnasol am Dapagliflozin
Mae Dapagliflozin yn asiant hypoglycemig llafar newydd a ddatblygwyd yn wreiddiol gan Bristol-Myers Squibb, a drwyddedodd wedyn yr hawliau eiddo deallusol yn ogystal â hawliau cynhyrchu a marchnata byd-eang i AstraZeneca. Wedi'i gymeradwyo gan Asiantaeth Meddyginiaethau Ewrop (EMA) yn 2012 ar gyfer trin diabetes mellitus math 2, dyma'r atalydd SGLT-2 cyntaf yn y byd a gymeradwywyd. Yn 2014, derbyniodd gymeradwyaeth farchnata gan Weinyddiaeth Bwyd a Chyffuriau yr Unol Daleithiau (FDA), gan ddod yr ail atalydd SGLT-2 a gymeradwywyd gan yr FDA. Wrth fynd i mewn i'r farchnad Tsieineaidd yn 2017, Dapagliflozin yw'r atalydd SGLT-2 cyntaf a gymeradwywyd ar gyfer marchnata yn Tsieina. Mae ei brif fecanwaith gweithredu yn cynnwys atal ail-amsugno tiwbaidd arennol o glwcos o'r wrin, a thrwy hynny hyrwyddo ysgarthiad glwcos wrinol i ostwng lefelau glwcos yn y gwaed. Ymhlith y manteision allweddol mae dim risg cysylltiedig o hypoglycemia, magu pwysau, neu adweithiau niweidiol gastroberfeddol difrifol; gall hyd yn oed atal y dirywiad mewn swyddogaeth celloedd pancreatig. Yn ogystal, mae gweinyddiaeth lafar yn gwella cydymffurfiad cleifion.
