Mae oes silff APIs fel arfer yn cael ei bennu gan gwmnïau fferyllol yn seiliedig ar ddata sefydlogrwydd cyffuriau ac amryw o ffactorau dylanwadu, a'i gymeradwyo gan asiantaethau rheoleiddio cyffuriau perthnasol. Nid yw oes silff APIs yn cyfeirio at oes silff eu ffurf gorfforol, ond mae'r amser y gall yr APIs gynnal eu hansawdd a'u effeithiolrwydd disgwyliedig o dan amodau storio penodol. Gall APIs sydd wedi rhagori ar eu dyddiad dod i ben ddiraddio neu ddirywio, gan effeithio ar eu diogelwch a'u heffeithiolrwydd, ac felly ni ddylid eu defnyddio.
Sail ar gyfer pennu oes silff APIs
GMP RHEOLIADAU: Dylai deunyddiau crai ac ysgarthion gael eu hadnabod yn glir o'r dyddiad dod i ben neu'r cyfnod ailbrofi. Y cyfnod ailbrofi yw'r dyddiad y mae angen ei ailbrofi ar ôl cyfnod penodol o storio i sicrhau newidiadau ansawdd y deunyddiau.
ICH Q7A: Dylai oes silff APIs fod yn seiliedig ar ddata astudio sefydlogrwydd, fel arfer yn darparu 3 i 6 mis o ddata sefydlogrwydd cyflymach a thymor hir i gasglu oes silff betrus. Gellir defnyddio'r pwyntiau amser sefydlogrwydd tymor hir o dan amodau gwirioneddol (megis 9, 12, 18, 24, 36 mis, ac ati) fel y cyfnod ailbrofi a addawyd i'r CDE.
Chinese Pharmacopoeia: Mae dyddiad dod i ben APIs yn seiliedig ar brofion sefydlogrwydd tymor hir a gynhelir o dan amodau sy'n agos at amodau storio gwirioneddol y cyffur, a dylai'r prawf barhau nes i'r API ddod yn ansefydlog.
Gofynion rheoli ar gyfer oes silff APIs
Cyfnod rest: Y cyfnod ailbrofi yw'r dyddiad y mae angen ailbrofi'r deunydd ar ôl cyfnod penodol o storio er mwyn sicrhau newidiadau ansawdd y deunydd. Mae'r cyfnod ailbrofi fel arfer yn fyrrach na'r dyddiad dod i ben ac fe'i pennir yn seiliedig ar ganlyniadau astudiaethau sefydlogrwydd.
