Mae Guobang Pharmaceutical Group Co, Ltd (y cyfeirir ati yma wedi hyn fel y "Cwmni") yn cyhoeddi bod ei is-gwmni sy'n eiddo llwyr, Zhejiang Guobang Pharmaceutical Co, Ltd (y cyfeirir ati yma wedi hyn fel "Zhejiang Guobang")), wedi derbyn yHysbysiad Cymeradwyo ar gyfer Cymhwyso Marchnata BlonanserinCynhwysion Fferyllol Gweithredol (API)cyhoeddi ar gymeradwyaeth swyddogol gan yGweinyddiaeth Cynhyrchion Meddygol Cenedlaethol (NMPA)ar 22 Mawrth, 2024.
Cyhoeddir y manylion perthnasol fel a ganlyn:
I. Gwybodaeth Sylfaenol o'r Cyffur
Rhif Hysbysiad: 2024YS00232
Rhif Derbyn: CYHS2260366
Enw'r Cynhwysyn Fferyllol Gweithredol (API): Blonanserin
Safon Cofrestru Rhif API: YBY62762024
Cyfnod Dilysrwydd: 18 mis
Manylebau Pecynnu: 1 kg / drwm, 5 kg / drwm, 10 kg / drwm
Eitem Cymhwysiad: Cymhwysiad marchnata ar gyfer API cemegol a weithgynhyrchir yn ddomestig-
Casgliad Cymeradwyo: Yn unol â'rCyfraith Gweinyddu Cyffuriau Gweriniaeth Pobl Tsieina, ar ôl ei adolygu, mae'r cynnyrch hwn yn cydymffurfio â'r darpariaethau perthnasol sy'n llywodraethu cymeradwyo cyffuriau generig, a chymeradwyir cynhyrchu'r cynnyrch hwn drwy hyn. Rhaid gweithredu'r safon ansawdd, y labeli pecynnu a'r broses gynhyrchu yn unol â'r dogfennau atodedig.
Gwneuthurwr: Zhejiang Guobang Pharmaceutical Co., Ltd.
Cyfeiriad Gweithgynhyrchu: Na. 6 Weiwu Road, Parth Datblygu Economaidd a Thechnolegol Shangyu, Bae Hangzhou, Talaith Zhejiang
Cyfnod Dilysrwydd yr Hysbysiad Cymeradwyo: Yn dod i ben ar Fawrth 21, 2029
II. Gwybodaeth Berthnasol Arall am y Cyffur
Mae Blonanserin yn gyffur gwrthseicotig annodweddiadol newydd, sy'n cael effeithiau antagonistaidd ar dderbynyddion dopamin a derbynyddion 5-hydroxytryptamine (5-HT). Fe'i nodir ar gyfer trin sgitsoffrenia. Yn ôl yr ymchwiliad, mae prif wneuthurwyr domestig API Blonanserin ar hyn o bryd yn cynnwys Parth Masnach Rydd Zhuhai Livzon Synthetic Pharmaceutical Co, Ltd a Hebei Guolong Pharmaceutical Co, Ltd, ymhlith eraill. Mae data gan PharmaCloud yn dangos bod cyfaint defnydd byd-eang API Blonanserin wedi cynyddu 26.68% yn 2021 a 17.23% yn 2022.
