Yn ddiweddar, mae Sinopharm Yixin Pharmaceutical Co, Ltd (y cyfeirir ati yma wedi hyn felSinopharm Yixin), is-gwmni daliad o Shanghai Modern Pharmaceutical Co, Ltd (y cyfeirir ati yma wedi hyn fely Cwmni), wedi derbyn yHysbysiad Cymeradwyo ar gyfer Cymhwyso Marchnata Cynhwysion Fferyllol Gweithredol Cemegol (APIs)wedi'i ddilysu a'i gyhoeddi'n briodol gan y Weinyddiaeth Cynhyrchion Meddygol Cenedlaethol (NMPA). Cyhoeddir y manylion perthnasol fel a ganlyn:
I. Gwybodaeth Sylfaenol y CemegolAPIs
Enwau'r API Cemegol: Trifluridine, Tipiracil Hydrochloride
Rhifau Cofrestru: Y20220000389, Y20220000390
Rhifau Safonol Cofrestru'r API Cemegol: YBY63182024, YBY62952024
Manyleb Pecynnu: 1.0 kg y bag
Gwneuthurwr: Sinopharm Yixin fferyllol Co., Ltd.
Cyfeiriad y Gwneuthurwr: Na. 111 Yixin Road, Parth Datblygu Economaidd Shuangyang, Changchun
Cyfnodau Dilysrwydd yr Hysbysiadau Cymeradwyaeth: Yn dod i ben ar Ebrill 7, 2029; Yn dod i ben ar 1 Ebrill, 2029
Eitem Cais: Cais marchnata ar gyfer APIs cemegol a weithgynhyrchir yn ddomestig
Casgliad Cymeradwyaeth: Yn unol â'rCyfraith Gweinyddu Cyffuriau Gweriniaeth Pobl Tsieinaac mae'r darpariaethau perthnasol, o'u hadolygu, yn bodloni'r gofynion perthnasol ar gyfer cofrestru cyffuriau, a chymeradwyir y ceisiadau cofrestru ar gyfer y cynhyrchion a enwyd drwy hyn.
II. Gwybodaeth Sylfaenol o'r Cynhyrchion Meddyginiaethol
Trifluridine a Tipiracil Hydrochloride yw'r deunyddiau crai ar gyfer cynhyrchu paratoadau Trifluridine a Tipiracil. Mae'r paratoadau wedi'u nodi'n bennaf ar gyfer cleifion â chanser metastatig y colon a'r rhefr (mCRC) sydd wedi derbyn cemotherapi yn seiliedig ar fflwooropyrimidinau, oxaliplatin ac irinotecan yn flaenorol, ac sydd wedi derbyn neu nad ydynt yn addas ar gyfer therapi ffactor twf endothelaidd gwrth-fasgwlaidd (VEGF) a therapi derbynnydd ffactor twf gwrth-epidermaidd (EGFR){3 (ar gyfer derbynnydd ffactor twf gwyllt (EGFR){3}.
Ar hyn o bryd, mae gweithgynhyrchwyr domestig eraill APIs Trifluridine a Tipiracil Hydrochloride yn bennaf yn cynnwys Shandong Anxin Pharmaceutical Co, Ltd a Lianyungang Runzhong Pharmaceutical Co, Ltd, ac ati Yn ôl Cronfa Ddata Cyffuriau Integredig PDB, roedd y defnydd byd-eang o API Trifluridine tua 509.35 kg o 2020 i 2022; ac roedd y defnydd byd-eang o API Tipiracil tua 204.97 kg yn ystod yr un cyfnod.
