Derbyniodd Zhejiang Changhai Pharmaceutical Co, Ltd ("Changhai Pharmaceutical"), is-gwmni daliad o Zhejiang Medicine Co, Ltd ("y Cwmni") yHysbysiad Cymeradwyo ar gyfer Cymhwyso Marchnata Cynhwysion Fferyllol Gweithredol Empagliflozin(Hysbysiad Rhif: 2024YS00344) a gyhoeddwyd ac a ddilyswyd gan y Weinyddiaeth Cynhyrchion Meddygol Cenedlaethol ("NMPA") ar Ebrill 25, 2024. Cyhoeddir y manylion perthnasol drwy hyn fel a ganlyn:
I. Gwybodaeth Sylfaenol o'r Cyffur
Enw'r Cynhwysyn Fferyllol Gweithredol (API): Empagliflozin
Rhif Safon Cofrestru: YBY62862024
Manylebau Pecynnu: 5kg / drwm, 10kg / drwm, 15kg / drwm, 20kg / drwm
Gwneuthurwr: Zhejiang Changhai Pharmaceutical Co., Ltd.
Cyfeiriad y Gwneuthurwr: Na. 188 Zhiyuan Middle Avenue, Shaoxing Binhai New City
Eitem Cais: Cais marchnata ar gyfer API cemegol a weithgynhyrchir yn y cartref
Casgliad Cymeradwyo: Yn unol â'rCyfraith Gweinyddu Cyffuriau Gweriniaeth Pobl Tsieina, ar ôl ei adolygu, mae'r cynnyrch hwn yn cydymffurfio â'r darpariaethau perthnasol ar gymeradwyaeth API, a chymeradwyir cynhyrchu'r cynnyrch hwn. Rhaid gweithredu'r safon ansawdd, y labeli pecynnu a'r broses gynhyrchu yn unol â'r dogfennau atodedig.
II. Gwybodaeth Berthnasol Arall am y Cyffur
Mae empagliflozin wedi'i nodi ar gyfer trin diabetes mellitus math 2. Ar y cyd â rheoli diet ac ymarfer corff, defnyddir y cynnyrch hwn i wella rheolaeth glycemig mewn cleifion sy'n oedolion â diabetes mellitus math 2. Nid yw'n cael ei argymell ar gyfer cleifion â diabetes mellitus math 1 nac ar gyfer trin cetoasidosis diabetig.
Empagliflozin yw'r trydydd atalydd sodiwm cotransporter 2 (SGLT-2) a gymeradwywyd gan Weinyddiaeth Bwyd a Chyffuriau UDA (FDA). Mae'n gweithio trwy leihau adamsugniad glwcos arennol, gostwng y trothwy glwcos arennol a hyrwyddo ysgarthiad glwcos wrinol. Empagliflozin yw'r cyffur gwrth-diabetig cyntaf a gymeradwywyd gan yr Unol Daleithiau a'r Undeb Ewropeaidd i leihau'r risg o farwolaeth cardiofasgwlaidd (CV) mewn oedolion â diabetes mellitus math 2. Mae hefyd wedi'i gymeradwyo fel therapi ar gyfer pob claf sy'n oedolyn â methiant cronig y galon symptomatig, gan gynnwys cleifion â phob math o ffracsiwn alldafliad fentriglaidd chwith (LVEF), sef methiant y galon gyda ffracsiwn alldafliad llai (HFrEF) a methiant y galon gyda ffracsiwn alldafliad cadw (HFpEF).
Cwmni ymchwil a datblygu gwreiddiol Empagliflozin yw Boehringer Ingelheim. Cymeradwywyd tabledi empagliflozin i'w marchnata yn yr Unol Daleithiau yn 2014 ac yn Tsieina yn 2017. Yn ôl cronfa ddata Minenet, cyrhaeddodd cyfaint gwerthiant domestig tabledi empagliflozin oddeutu RMB 571 miliwn yn 2022. Ar hyn o bryd, mae APIs o empagliflozin a gynhyrchwyd gan 17 o fentrau fferyllol domestig, gan gynnwys Hunzhou, Pharmaceuticalhais Ltd, wedi'u cymeradwyo i'w defnyddio mewn paratoadau. Kelun Pharmaceutical Co, Ltd, Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Group Co, Ltd, Yangzijiang Pharmaceutical Group Co, Ltd a Lianyungang Recbio Pharmaceutical Co, Ltd.
Ym mis Medi 2022, cyflwynodd Changhai Pharmaceutical y cais cofrestru a marchnata ar gyfer yr API i NMPA, a dderbyniwyd. Hyd yn hyn, mae'r Cwmni wedi buddsoddi cyfanswm o tua RMB 26.1752 miliwn mewn costau ymchwil a datblygu ar gyfer y prosiect API empagliflozin.
