Yn ddiweddar, mae Shandong Xinhua Pharmaceutical Co, Ltd (y cyfeirir ati yma wedi hyn fel "Xinhua Pharmaceutical" neu "y Cwmni") wedi derbyn Llythyr Cymeradwyo Cofrestru FDA ar gyfer Cynhwysion Fferyllol Gweithredol Carbonad Sevelamer (y cyfeirir ati yma wedi hyn fel "y Cynnyrch"), a gafodd ei ddilysu a'i gyhoeddi'n swyddogol gan Weinyddiaeth Bwyd a Chyffuriau yr Unol Daleithiau (FDA). Cyhoeddir y manylion perthnasol fel a ganlyn:
I. Gwybodaeth Sylfaenol
Enw Cyffuriau: Carbonad Sevelamer
Categori Cyffuriau: Cynhwysyn Fferyllol Gweithredol (API)
Dosbarthiad Cofrestru: Cyffur Cemegol
Ymgeisydd: Shandong Xinhua fferyllol Co., Ltd.
Eitem Cais: Cais Awdurdodi Marchnata ar gyfer API wedi'i Syntheseiddio'n Gemegol Wedi'i Gynhyrchu'n Ddomestig
Prif Ffeil Cyffuriau (DMF) Rhif: 035326
Casgliad Cymeradwyaeth: Mae'r adolygiad o'r Ffeil Meistr Cyffuriau ar gyfer API Sevelamer Carbonate wedi'i gwblhau heb unrhyw faterion pellach wedi'u nodi, ac mae'r cynnyrch wedi'i gymeradwyo i'w farchnata.
II. Gwybodaeth Berthnasol Arall
Ym mis Tachwedd 2020, cyflwynodd Xinhua Pharmaceutical DMF y Cynnyrch i Weinyddiaeth Bwyd a Chyffuriau'r UD (FDA) a chael y rhif cofrestru. Ym mis Tachwedd 2024, derbyniodd y Cwmni'r Llythyr Cymeradwyo Cofrestru Cyffuriau, gyda chasgliad yr adolygiad yn cadarnhau bod y DMF wedi'i gymeradwyo ac wedi dod i rym.
Mae Sevelamer Carbonate wedi'i nodi ar gyfer rheoli hyperffosffademia mewn cleifion sy'n oedolion â chlefyd cronig yn yr arennau (CKD) sy'n cael dialysis. Mae'n bolymer croes-gysylltu nad yw'n-ffosffad amsugnadwy ac nad yw'n cynnwys unrhyw galsiwm na metelau eraill. Mae'n amsugno ffosffad yn y llwybr gastroberfeddol trwy gyfnewid ïon, ac mae'r cyfadeiladau canlyniadol yn cael eu hysgarthu trwy feces heb unrhyw amsugno systemig, gan sicrhau proffil diogelwch uchel.
Mae Tabledi Carbonad Sevelamer, a ddatblygwyd yn wreiddiol gan Sanofi Genzyme, wedi'u marchnata a'u defnyddio'n eang mewn mwy na 40 o wledydd gan gynnwys yr Unol Daleithiau, Japan, Canada a gwledydd Ewropeaidd. Ar hyn o bryd Sevelamer Carbonate yw'r unig - rwymwr ffosffad cenhedlaeth nesaf a gymeradwywyd gan Weinyddiaeth Bwyd a Chyffuriau yr Unol Daleithiau (FDA) nad yw'n cynnwys calsiwm na metelau eraill, ac fe'i hargymhellir yn gyson fel yr asiant llinell gyntaf ar gyfer lleihau ffosffad mewn canllawiau a safonau clinigol yn ddomestig ac yn rhyngwladol. Yn ôl ystadegau perthnasol, cyrhaeddodd cyfaint defnydd byd-eang API Sevelamer Carbonate dros 600 tunnell fetrig yn y cyfnod o 12 mis a ddaeth i ben ar Fawrth 31, 2024.
