Yn ddiweddar, mae Zhejiang Anglikang Pharmaceutical Co, Ltd (y cyfeirir ati yma wedi hyn fel "y Cwmni") wedi derbyn yHysbysiad Cymeradwyo ar gyfer Cymhwyso Atodol Cynhwysion Fferyllol Gweithredol Cemegola gyhoeddwyd gan y Weinyddiaeth Cynhyrchion Meddygol Cenedlaethol (y cyfeirir ati yma wedi hyn fel "NMPA"). Cyhoeddir y manylion perthnasol fel a ganlyn:
I. Gwybodaeth Sylfaenol y Ddogfen Gymeradwyaeth
Enw'r Cynhwysyn Fferyllol Gweithredol Cemegol: Cefadroxil
Rhif Cofrestru: Y20190007306
Enw Gwneuthurwr: Zhejiang Anglikang fferyllol Co., Ltd.
Cyfeiriad Gwneuthurwr: Na. 1000 North Shengzhou Avenue, Shengzhou City, Shaoxing
Cynnwys y Cais: Addasu proses gynhyrchu API; Addasu safonau cofrestru
Casgliad Cymeradwyaeth: Yn unol â'rCyfraith Gweinyddu Cyffuriau Gweriniaeth Pobl Tsieinaa rheoliadau perthnasol, ar ôl eu hadolygu, mae eitemau cais y cynnyrch hwn yn bodloni'r gofynion perthnasol ar gyfer cofrestru cyffuriau. Cymeradwyir yr eitemau cais atodol canlynol o'r cynnyrch hwn: 1. Addasu proses gynhyrchu API (newid o broses synthesis cemegol i broses synthesis enzymatig); 2. Addasu safonau ansawdd.
II. Gwybodaeth Sylfaenol y Cynnyrch
Cafodd y Cwmni y dystysgrif gofrestru (Cymeradwyaeth Rhif H20093188) ar gyfer yr API cemegol Cefadroxil (a gynhyrchwyd trwy broses synthesis cemegol) ym mis Chwefror 2009. Y cynnyrch hwn yw'r API cemegol Cefadroxil a baratowyd gan y Cwmni gyda phroses newydd. Ar ôl cwblhau ymchwil berthnasol ac uwchraddio safonau ansawdd, cyflwynodd y Cwmni gais am addasiad i NMPA ym mis Mehefin 2023, a dderbyniwyd.
Mae'r cynnyrch hwn wedi'i nodi ar gyfer clefydau heintus a achosir gan facteria sensitif Cefadroxil fel staphylococci, streptococci a niwmococci, gan gynnwys heintiau'r llwybr anadlol, heintiau croen a meinwe meddal, heintiau'r geg, heintiau'r llwybr gastroberfeddol, yn ogystal ag otitis media a chyflyrau eraill.
