I weithredu "Barn Swyddfa Gyffredinol y Cyngor Gwladol ar Ddwfnhau'n Gynhwysfawr Diwygio Goruchwylio Cyffuriau a Dyfeisiau Meddygol i Hyrwyddo Datblygiad o Ansawdd Uchel y Diwydiant Fferyllol" (Guobanfa 〔2024 〕 Na. 53), gwella ansawdd deunyddiau cymhwyso cyffuriau generig, a gwella ansawdd y Ganolfan Ec Cyffuriau sy'n seiliedig ar ymarfer, a gwella ansawdd y Ganolfan Ec-cyffuriau sy'n seiliedig ar ymarfer, o waith gwerthuso cyffuriau, wedi trefnu drafftio'r "Gofynion ar gyfer Llunio Dogfennau Fferyllol Modiwl 2 mewn Ceisiadau Awdurdodi Marchnata ar gyfer Cyffuriau Cemegol Generig (Cynhwysion Fferyllol Gweithredol) (Fersiwn Treialu)" a'r "Gofynion ar gyfer Llunio Dogfennau Fferyllol Modiwl 2 mewn Ceisiadau Awdurdodi Marchnata" (Cyfeirir at y Gofynion ar gyfer Cyffuriau Cemegol Generig (Paratoadau)) y gweler Atodiadau 1 a 2). Ar ôl cael eu hadolygu a'u cymeradwyo gan y Weinyddiaeth Cynhyrchion Meddygol Cenedlaethol (NMPA), cyhoeddir y dogfennau drwy hyn, ac mae'r gofynion gweithredu perthnasol fel a ganlyn:
Mae cwmpas cymhwyso'r Gofynion Crynhoi hyn yn cwmpasu ceisiadau awdurdodi marchnata ar gyfer cyffuriau cemegol generig (gan gynnwys Cyffuriau Cemegol Categori 3, Categori 4, Categori 5.2, a chynhwysion fferyllol gweithredol).
Daw'r Gofynion Crynhoi hyn i rym ar Fawrth 1, 2026. Cyn y dyddiad gweithredu, anogir ymgeiswyr cyffuriau generig i gyflwyno deunyddiau cais yn unol â'r Gofynion Crynhoi hyn o ddyddiad cyhoeddi'r cyhoeddiad hwn.
O fewn 10 diwrnod ar ôl derbyn yr amrywiaeth o gyffuriau cymhwysol, rhaid i'r ymgeisydd gyflwyno dogfennaeth fferyllol Modiwl 2 ar ffurf Word trwy'r adran "Deunyddiau Cryno Fferyllol" yn "Ffenestr yr Ymgeisydd", ac ar yr un pryd yn cyflwyno datganiad cysondeb ar gyfer y deunyddiau cais mewn fformatau Word a PDF.
