Yn ddiweddar, mae Borui Biomedical (Suzhou) Co, Ltd (y cyfeirir ati yma wedi hyn fel "y Cwmni") wedi derbyn y Dystysgrif Addasrwydd i Fonograffau'r Pharmacopoeia Ewropeaidd (CEP) a gyhoeddwyd gan y Gyfarwyddiaeth Ewropeaidd ar gyfer Ansawdd Meddyginiaethau a Gofal Iechyd (EDQM) ar gyfer ei gynhwysyn fferyllol gweithredol milfeddygol (API), selamectin. Mae’r wybodaeth berthnasol yn cael ei chyhoeddi fel a ganlyn:
I. Gwybodaeth Sylfaenol y Cynnyrch
Enw'r Cynhwysyn Fferyllol Gweithredol: Selamectin (ar gyfer defnydd milfeddygol) / SELAMECTIN FOR VETERINARY USE
Gwneuthurwr/Deiliad y Cynnyrch: Borui biofeddygol (Suzhou) Co., Ltd.
Rhif Tystysgrif: Rhif CEP 2023-007-Rev 00
Awdurdod Cyhoeddi: Cyfarwyddiaeth Ewropeaidd ar gyfer Ansawdd Meddyginiaethau a Gofal Iechyd (EDQM)
Cyfnod Dilysrwydd: Yn ddilys am bum mlynedd gan ddechrau o Ebrill 18, 2024
II. Gwybodaeth Berthnasol Arall am y Cynnyrch
Mae selamectin (ar gyfer defnydd milfeddygol) wedi'i nodi ar gyfer trin ac atal heintiau parasitig mewn cathod a chŵn. Cyflwynodd y Cwmni y cais CEP ar gyfer ei API milfeddygol selamectin i EDQM ym mis Rhagfyr 2022, a chafodd y dystysgrif CEP ym mis Ebrill 2024.
III. Effaith ar y Cwmni a Chynghorion Risg Perthnasol
Mae caffaeliad y Cwmni o'r dystysgrif CEP ar gyfer ei API milfeddygol selamectin yn dangos bod y cynnyrch API hwn yn cydymffurfio â'r safonau ansawdd a nodir yn y Pharmacopoeia Ewropeaidd. Mae hefyd yn nodi bod y cynnyrch API yn gymwys i'w werthu yn y farchnad Ewropeaidd yn ogystal ag mewn marchnadoedd eraill sy'n cydnabod y dystysgrif CEP, gan gynnwys Canada ac Awstralia.
