Yn y blynyddoedd diwethaf, mae'r rhwystrau yn yAPIMae diwydiant (Cynhwysion Fferyllol Gweithredol) wedi bod yn cynyddu'n barhaus, ac mae strwythur y diwydiant wedi'i optimeiddio'n raddol, wedi'i yrru'n bennaf gan bolisïau diogelu'r amgylchedd a rheoleiddio.
Yn gyntaf, mae rheoliadau amgylcheddol wedi'u tynhau. Fel diwydiant sy'n llygru'n drwm, mae cynhyrchu API yn cynhyrchu llygryddion sy'n anodd eu trin ac yn gostus i'w gwaredu, gan atal llawer o fentrau bach a chanolig a'u gorfodi i atal cynhyrchu neu adael y farchnad.
Deellir, ers gweithrediad swyddogol yCyfraith Treth Diogelu'r Amgylcheddym mis Ionawr 2018, mae API{1}} mawr sy'n cynhyrchu taleithiau fel Jiangsu, Zhejiang a Hebei wedi cyhoeddi rheoliadau olynol i gosbi mentrau sy'n llygru'n drwm yn llym. Bu'n rhaid i nifer fawr o gynhyrchwyr API a chanolradd a fethodd â bodloni safonau amgylcheddol atal cynhyrchu ar gyfer cywiro neu gau.
Wedi'u heffeithio gan bolisïau amgylcheddol, mae llawer o fentrau API domestig wedi dod o dan bwysau, gan arwain at ddirywiad parhaus mewn allbwn API. Mae data'n dangos bod allbwn API cemegol Tsieina wedi cyrraedd 3.478 miliwn o dunelli yn 2017, ac wedi gostwng i 2.823 miliwn o dunelli yn 2018, sef blwyddyn{5}}ar{6}}gostyngiad blwyddyn o 18.83%. Rhwng Ionawr a Hydref 2019, roedd yr allbwn cenedlaethol yn 2.222 miliwn o dunelli, i lawr 5.55% flwyddyn ar{13}}flwyddyn.
Yn ail, gyda gweithredu polisïau gan gynnwys yr adolygiad cysylltiedig o ddeunyddiau crai, excipients a deunyddiau pecynnu, y system Deiliad Awdurdodi Marchnata (MAH), y diwygiedigCyfraith Gweinyddu Cyffuriau, a'r polisi caffael canolog wedi'i normaleiddio, mae prisiau cyffuriau wedi tueddu i ostwng, tra bod gofynion ansawdd cyffuriau wedi parhau i godi. Mae hyn wedi golygu bod rheoli costau a sicrhau ansawdd yn ffactorau cystadleuol allweddol i gwmnïau cyffuriau generig. Yn erbyn y cefndir hwn, mae statws cadwyn diwydiant API wedi'i godi'n gynyddol, ac mae mentrau API sy'n cynnwys "cyflenwad o ansawdd uchel, cost isel a sefydlog" wedi cael eu ffafrio yn y farchnad.
