Yn ddiweddar, cyhoeddodd Hunan Warner Pharmaceutical Co, Ltd (y cyfeirir ati yma wedi hyn fel y "Cwmni") fod ei is-gwmni sy'n eiddo llwyr, Hunan Warner Pharmaceutical Chiral Drugs Co, Ltd., wedi derbyn yHysbysiad o Gymeradwyaeth ar gyfer Marchnata Cymhwyso API CemegolcanysBrivudine (Rhif y Cais: CYHS2160503)a gyhoeddwyd gan y Weinyddiaeth Cynhyrchion Meddygol Cenedlaethol (NMPA). Mae'r gymeradwyaeth wedi'i chyhoeddi ar lwyfan "Datgelu Gwybodaeth Gofrestru'n Gyhoeddus ar gyfer APIs, Cyflenwyr Fferyllol a Deunyddiau Pecynnu Fferyllol" y Ganolfan Gwerthuso Cyffuriau (CDE), NMPA. Mae’r wybodaeth berthnasol yn cael ei chyhoeddi fel a ganlyn:
I. Gwybodaeth Tystysgrif
Enw Cynnyrch: Brivudine
Rhif Cofrestru.: Y20210000804
Math o Gais: Cais Marchnata ar gyfer API Cemegol a Gynhyrchir yn y Cartref
Manylebau Pecynnu: 1kg/drwm, 5kg/drwm, 10kg/drwm, 15kg/drwm, 20kg/drwm, 25kg/drwm
Gwneuthurwr: Hunan Warner Fferyllol Chiral cyffuriau Co., Ltd.
Cyfeiriad Gweithgynhyrchu: Na. 139, Tongguan Avenue, Canolfan Ddiwydiannol Economi Gylchol Tongguan, Ardal Wangcheng, Dinas Changsha, Talaith Hunan
Casgliad Cymeradwyaeth: Yn unol â'rCyfraith Gweinyddu Fferyllol Gweriniaeth Pobl Tsieina, ar ôl ei adolygu, mae'r cynnyrch hwn yn cydymffurfio â darpariaethau perthnasol ar gyfer cymeradwyo cyffuriau generig, a chymeradwyir ei gynhyrchu drwy hyn.
Canlyniad Cydadolygiad gyda Fformiwleiddiadau: A (Cymeradwywyd i'w ddefnyddio mewn fformwleiddiadau wedi'u marchnata)
II. Gwybodaeth Cyffuriau
Mae Brivudine yn analog niwcleosid sy'n atal dyblyguVaricella-Virws Zoster (VZV). Mewn-celloedd heintiedig firws, mae brivudine yn mynd trwy gyfres o ffosfforyleiddiadau. Mae'r broses ffosfforyleiddiad mewngellol yn cael ei gataleiddio gan thymidine kinase firaol, gan ffurfio brivudine triphosphate yn y pen draw, sy'n atal dyblygu firaol. Mae'r broses hon yn digwydd mewn celloedd sydd wedi'u heintio â firws yn unig, gan roi dewis uchel i weithgarwch gwrthfeirysol brivudine.
