Mae astudiaeth sefydlogrwydd oasetad abirateroneyn canolbwyntio ar y gydberthynas rhwng ei strwythur cemegol a'i amodau storio. Trwy ymchwilio i effeithiau tymheredd, lleithder a golau ar ei ddiraddiad, diffinnir yr ystod sefydlog a'r gofynion storio. Mae nodweddion sefydlogrwydd asetad abiraterone yn darparu sail wyddonol ar gyfer ei ddatblygiad fformiwleiddio a rheoli ansawdd.
Mae tymheredd yn cael effaith sylweddol ar sefydlogrwydd asetad abiraterone. O dan amodau prawf carlam (40 gradd /75% RH), mae'r gyfradd ddiraddio fisol yn cyrraedd 2%-3%, a'r prif lwybr diraddio yw hydrolysis bond ester i ffurfio abiraterone (cynnwys Llai na neu'n hafal i 1.5%). O dan amodau storio tymor hir (25 gradd /60% RH), mae'r gyfradd ddiraddio o fewn 6 mis yn Llai na neu'n hafal i 0.5%, a gellir gosod yr oes silff yn fwy na 24 mis. Mae asetad abiraterone yn fwy sefydlog yn y cyflwr solet nag yn y cyflwr datrysiad; mae ei gyfradd diraddio mewn hydoddiant dyfrllyd ar 30 gradd 5–8 gwaith yn fwy na'r cyflwr solet. Felly, mae ffurflenni dos solet yn cael eu ffafrio ar gyfer ei ddatblygiad paratoi.
Mae lleithder yn ffactor pwysig sy'n effeithio ar sefydlogrwydd asetad abiraterone. Mewn amgylchedd lleithder uchel (lleithder cymharol ＞ 75%), mae'r powdr solet yn amsugno lleithder ac yn ennill pwysau (cyfradd amsugno lleithder Yn fwy na neu'n hafal i 5% o fewn 24 awr), gan arwain at drawsnewid ffurf grisial o Ffurf sefydlog A i Ffurflen B metasefydlog, ynghyd â chynnydd o 1-2 gwaith yn y gyfradd ddiraddio. Mae'r astudiaeth sefydlogrwydd yn nodi mai lleithder cymharol hanfodol asetad abiraterone yw 65%-70%. Wrth storio, dylid rheoli'r lleithder amgylcheddol yn is na'r ystod hon, neu dylid mabwysiadu pecynnau pothell plastig alwminiwm (athreiddedd lleithder Llai na neu'n hafal i 0.1 g/dydd).
Mae gan olau ddylanwad penodol ar sefydlogrwydd asetad abiraterone. O dan arbelydru uwchfioled (254 nm), mae'r gyfradd diraddio yn cynyddu gyda dwyster golau. Mae'r gyfradd ddiraddio yn cyrraedd 5%–8% ar ddwysedd arbelydru o 1.2×10⁶ lux·h, gan gynhyrchu cynhyrchion ocsideiddio fel N-ocsid yn bennaf (cynnwys Llai na neu'n hafal i 0.8%). Yn yr astudiaeth sefydlogrwydd o asetad abiraterone, poteli gwydr ambr neu ddeunydd pacio ffoil alwminiwm ysgafn ar gyfer storio ysgafn (trosglwyddedd ysgafn Llai na neu'n hafal i 5%) er mwyn osgoi diraddio ffotocatalytig.
Mae cydnawsedd excipient yn effeithio ar sefydlogrwydd paratoadau asetad abiraterone. Mae'n dangos cydnawsedd da â excipients cyffredin fel stearad magnesiwm a seliwlos microcrystalline, gyda chyfradd diraddio Llai na neu'n hafal i 0.5% ar ôl 3 mis o storio cymysg. Fodd bynnag, pan fydd mewn cysylltiad ag ïon metel-sy'n cynnwys cynhwysion megis pigmentau haearn ocsid, mae'r gyfradd ddiraddio yn cynyddu 1.5-2 gwaith, a dylid osgoi cymysgu uniongyrchol. Argymhellir ychwanegu 0.1% -0.3% gwrthocsidyddion (ee, BHT) at y fformiwleiddiad, a all leihau'r gyfradd diraddio ocsideiddiol 40% -50%.
Mae astudiaeth sefydlogrwydd asetad abiraterone yn datgelu ei sensitifrwydd i dymheredd, lleithder a golau. Mae canfyddiadau'r ymchwil yn arwain y gwaith o lunio amodau storio (2-8 gradd, wedi'u diogelu rhag golau a lleithder) a dyluniad fformiwleiddiad, gan ddarparu cymorth data allweddol ar gyfer sicrhau sefydlogrwydd ansawdd y cyffur trwy gydol ei oes silff.
