APIsi fyny'r afon o'r gadwyn ddiwydiannol fferyllol, gan wasanaethu fel sylfaen ar gyfer gwarantu cyflenwad cyffuriau a chwrdd â galw fferyllol pobl. Tsieina yw un o brif gynhyrchwyr ac allforwyr APIs y byd. Mae arbenigwyr yn y diwydiant yn nodi y bydd gweithredu polisi caffael sy'n seiliedig ar gyfaint Tsieina yn gyrru'r galw am APIs, gan roi potensial twf uchel i'r diwydiant.
Mae'n hysbys bod Tsieina wedi lansio'r diwygiad peilot o gaffael cyffuriau canoledig cenedlaethol yn swyddogol yn 2018, a oedd yn targedu'r sector cyffuriau generig yn bennaf. Hyd yn hyn, mae'r caffaeliad cenedlaethol ar sail cyfaint o gyffuriau generig wedi cyrraedd yr ail rownd. Ar 29 Rhagfyr, 2019, cyhoeddodd y Swyddfa Gaffael ar y Cyd ar gyfer Caffael a Defnyddio Cyffuriau Canolog Cenedlaethol gyhoeddiad. Er mwyn sefydlu mecanwaith safonol a rheolaidd ar gyfer caffael cyffuriau yn seiliedig ar gyfaint canolog, lleihau baich meddyginiaeth y cyhoedd ymhellach, lansiwyd yr ail rownd o gaffael a defnyddio cyffuriau canolog cenedlaethol. Ar hyn o bryd, mae'r 34 cyffur sy'n ennill y cais yn yr ail rownd o gaffael yn seiliedig ar gyfaint wedi'u hamserlennu i gael eu cyflwyno ledled y wlad fis Ebrill eleni.
Nodir, gyda dyfnhau caffaeliad ar sail cyfaint, bod y rheol goroesi ar gyfer mentrau fferyllol generig wedi symud yn raddol igoruchafiaeth rheoli costau. Rhesymeg graidd caffael ar sail cyfaint yw "pris masnachu ar gyfer cyfaint": mae prisiau cyffuriau'n cael eu gostwng trwy dorri treuliau ac elw diangen yn y cysylltiadau cylchrediad cyffuriau; yn y cyfamser, mae cyfran gymharol eang o'r farchnad a chymhwysiad clinigol gwarantedig yn cael eu dyrannu i gyffuriau cymwys gyda thoriadau pris. Nod sylfaenol caffael yn seiliedig ar gyfaint yw gwella ansawdd a rheoli costau, gan symud y farchnad gyffuriau generig o farchnata a yrrir gan werth clinigol.
Fel cyswllt cyffuriau generig i fyny'r afon, mae'n anochel y bydd y diwydiant API yn cael ei effeithio gan drosglwyddo polisi. Yn gyntaf, wedi'i ysgogi gan bolisïau perthnasol, bydd mentrau fferyllol generig yn ailffocysu eu busnes ar y pen cynhyrchu. Bydd cynhyrchwyr API a chanolradd sydd â-capasiti cynhyrchu ar raddfa fawr yn dod yn bartneriaid a ffafrir ac yn dargedau buddsoddi ar gyfer cwmnïau cyffuriau generig. Er enghraifft, dechreuodd Fosun Pharma fuddsoddi mewn adeiladu ei sylfaen API ei hun mor gynnar â 2018. Ar 27 Tachwedd, cyhoeddodd Shanghai Fosun Pharmaceutical y byddai ei is-gwmni daliad Chongqing Yaoyou Pharmaceutical yn buddsoddi dim mwy na 1 biliwn yuan mewn adeiladusylfaen ddiwydiannol API rhyngwladol.
Yn ail, disgwylir i'r diwydiant API ehangu ei gyfran o'r farchnad trwy drosoli difidendau polisi toriadau mewn prisiau caffael, gan ddilyn y llwybr amnewid mewnforio a welwyd yn flaenorol mewn fferyllol a dyfeisiau meddygol. Bydd mentrau fferyllol integredig gyda busnesau paratoi ac API yn ennill manteision cost i gyflawni twf cyfaint trwy gonsesiynau pris. Bydd hyn yn effeithio ar gynhyrchwyr eraill o'r un amrywiaethau cynnyrch na allant ddefnyddio busnesau API rhwystr uchel yn y tymor byr.
Yn ogystal, mae'r diwydiant yn gyffredinol yn credu y bydd statws cyffredinol API domestig yn cael ei ddyrchafu ar ôl gweithredu caffael ar sail cyfaint. Cyn y polisi, roedd gwneuthurwyr paratoi cemegol yn bennaf yn mabwysiadu caffael byd-eang ar gyfer deunyddiau crai. Ar ôl cyflwyno'r polisi, disgwylir i APIs domestig gyflawni amnewid mewnforion sylweddol.
Yn gyffredinol, mae diwydiant API Tsieina yn cynnwys rhwystrau mynediad isel a nifer fawr o weithgynhyrchwyr ar raddfa fach, sy'n arwain at anweddolrwydd pris amlwg wedi'i ysgogi gan gyflenwad a galw. Serch hynny, gyda chefnogaeth momentwm allforio a galw domestig anhyblyg, mae gan ddiwydiant API Tsieina ysgogwyr twf hirdymor. Wrth symud ymlaen, ynghyd â pholisïau caffael ar sail cyfaint, gwerthuso cysondeb cyffredinol, adolygu a chymeradwyo cysylltiedig, yn ogystal â rheoliadau amgylcheddol cynyddol llym, mae crynodiad y farchnad mewn APIs swmp ac arbenigol ar fin cynyddu. Bydd gallu cynhyrchu gormodol yn cael ei ddileu'n raddol, a bydd tirwedd gystadleuol y diwydiant API yn cael ei optimeiddio. Yn y cyfamser, bydd y clogwyn patent a'r ffenestr amnewid mewnforio yn dyrchafu statws cyffredinol y diwydiant API domestig ymhellach.
