Derbyniodd Baiyunshan Chemical Pharmaceutical Factory, cangen o Guangzhou Baiyunshan Pharmaceutical Holdings Co, Ltd (y cyfeirir ati yma wedi hyn fel "y Cwmni") yHysbysiad Cymeradwyo ar gyfer Marchnata Cymhwyso Cynhwysyn Fferyllol Gweithredol Cemegol Cefixime (API)a gyhoeddwyd yn swyddogol a'i gymeradwyo gan y Weinyddiaeth Cynhyrchion Meddygol Cenedlaethol (NMPA) ar Fawrth 20, 2024. Cyhoeddir y manylion perthnasol drwy hyn fel a ganlyn:
I. Gwybodaeth Sylfaenol o'r Cyffur
Enw'r API Cemegol: Cefixime
Manyleb Pecynnu: 25 kg / drwm
Hysbysiad Rhif: 2024YS00226
Rhif Derbyn: CYHS2260303
Safon Cofrestru Rhif API Cemegol: YBY61512024
Cyfnod Dilysrwydd: 24 mis
Gwneuthurwr: Ffatri Fferyllol Cemegol Baiyunshan o Guangzhou Baiyunshan Pharmaceutical Holdings Co, Ltd.
Cyfeiriad Gweithgynhyrchu: Na. 78 Tongbao Road, Tonghe Street, Baiyun District, Guangzhou
Cyfnod Dilysrwydd yr Hysbysiad: Yn dod i ben ar 18 Mawrth, 2029
Eitem Cymhwysiad: Cymhwysiad marchnata ar gyfer API cemegol a weithgynhyrchir yn ddomestig-
Casgliad Cymeradwyo: Yn unol â'rCyfraith Gweinyddu Cyffuriau Gweriniaeth Pobl Tsieinaa rheoliadau perthnasol, ar ôl eu hadolygu, mae'r cynnyrch hwn yn cydymffurfio â'r gofynion perthnasol ar gyfer cofrestru cyffuriau, a chymeradwyir y cais cofrestru ar gyfer y cynnyrch hwn drwy hyn.
II. Gwybodaeth Berthnasol Arall am y Cyffur
Mae cefixime yn wrthfiotig cephalosporin trydedd genhedlaeth a weinyddir ar lafar, a nodir ar gyfer trin heintiau'r llwybr anadlol, y llwybr wrinol, y llwybr bustlog a safleoedd eraill a achosir gan facteria sy'n agored i niwed.
Cafodd Ffatri Fferyllol Cemegol Baiyunshan y Dystysgrif Cyffuriau Newydd a'r Ddogfen Cymeradwyo Cynhyrchu ar gyfer API cemegol cefixime yn 2003 (Rhif Cymeradwyo: H20030043; Rhif Cofrestru: Y20190005402). Mae'r cynnyrch hwn yn cefixime a baratowyd gan Baiyunshan Chemical Pharmaceutical Factory gyda phroses gynhyrchu newydd. Ar ôl cwblhau ymchwil berthnasol ac uwchraddio'r safon ansawdd, cyflwynodd y ffatri'r cofrestriad gyda rhif cofrestru ar wahân i'r hen Weinyddiaeth Bwyd a Chyffuriau Gwladol ym mis Mehefin 2022, a dderbyniwyd wedi hynny.
