Ar 11 Gorffennaf, 2023, derbyniodd Hybio Pharmaceutical (Wuhan) Co, Ltd (y cyfeirir ati yma wedi hyn fel "Hybio Wuhan"), is-gwmni sy'n eiddo llwyr i Shenzhen Hybio Pharmaceutical Co., Ltd. (y cyfeirir ati yma wedi hyn fel y "Cwmni" neu "Hybio Pharmaceutical"), yHysbysiad Cymeradwyo ar gyfer Marchnata Cymhwyso Cynhwysion Fferyllol Gweithredol Cemegol(Rhif Derbyn: CYHS2260223) a gyhoeddwyd gan y Weinyddiaeth Cynhyrchion Meddygol Cenedlaethol (NMPA) ar gyfer ei API Cetrorelix Acetate, ac mae'r wybodaeth berthnasol wedi'i chyhoeddi ar wefan swyddogol y Ganolfan Gwerthuso Cyffuriau (CDE) o dan yr NMPA. Rydym drwy hyn yn cyhoeddi’r manylion perthnasol fel a ganlyn:
I. Gwybodaeth Cofrestru'r API
Enw Generig: Cetrorelix Acetate
Rhif Cofrestru: Y20220000234
Manylebau Pecynnu: 1g/bag; 2g/bag; 5g/bag; 10g / bag; 15g/bag; 20g / bag; 50g/bag
Gwneuthurwr: Hybio Pharmaceutical (Wuhan) Co., Ltd.
Eitem Cais: Cais marchnata ar gyfer API cemegol a weithgynhyrchir yn ddomestig ac adolygiad ar y cyd â'i ffurflenni dos gorffenedig
Canlyniad: A (Cymeradwywyd i'w ddefnyddio mewn ffurflenni dos gorffenedig wedi'u marchnata)
II. Gwybodaeth Arall am y Cyffur
Mae Cetrorelix Acetate yn decapeptide synthetig, y mae ei ffurf dos gorffenedig yn wrthwynebydd rhyddhau hormon gonadotropin chwistrelladwy (GnRH), a nodir ar gyfer atgenhedlu â chymorth ac atal ymchwydd hormon luteinizing cynamserol (LH).
