1 Yr unig wrthgorff monoclonaidd IL-36R a ddatblygwyd yn y cartref
Mae soriasis pustwlar cyffredinol (GPP) yn glefyd croen niwtroffilig systemig prin. Mae ei waethygiad acíwt yn uniongyrchol gysylltiedig â marwoldeb; heb reolaeth amserol, gall arwain at sepsis a methiant organau lluosog, sy'n bygwth bywyd. Felly, y brif flaenoriaeth wrth drin GPP yw rheoli gwaethygiadau acíwt, ac mae angen dybryd am ddulliau therapiwtig a all reoli cyfnodau acíwt yn gyflym. Roedd y clefyd hwn wedi'i gynnwys yn TsieinaAil Restr o Glefydau Prinyn 2023.
Mae llwybr signalau derbynnydd IL-36 (IL-36R, a elwir hefyd yn IL1RL2) yn chwarae rhan ganolog wrth reoleiddio llid y croen ac ymatebion imiwn. Mae cysylltiad agos rhwng ei actifadu annormal ag achosion a dilyniant amrywiol glefydau croen, ac fe'i hystyrir yn darged posibl ar gyfer triniaeth GPP.
2 Gwrthgyrff Bibenodol yn dal Potensial Mwy
Ar ôl gwrthgyrff monoclonaidd, mae cyffuriau gwrthgyrff deubenodol wedi dod yn brif ffrwd therapïau'r genhedlaeth nesaf.
Gan gydnabod potensial y targed IL-36R, mae Huaaotai wedi mynd ati’n rhagweithiol i osod datblygiad HB0043, gwrthgorff daubenodol sy’n targedu IL-36R/IL-17A. Dyma'r unig gyffur gwrthgyrff deubenodol yn y byd sy'n targedu IL-17A ac IL-36R, gyda photensial cyntaf yn y dosbarth (FIC). Ar hyn o bryd, mae'r cyffur hwn wedi cael cymeradwyaeth gan FDA yr Unol Daleithiau i gychwyn treial clinigol Cam I o HB0043 chwistrelladwy yn yr Unol Daleithiau.
Disgwylir i HB0043 dorri drwy gyfyngiadau therapïau targed sengl presennol. O'i gymharu â gwrthgyrff monoclonaidd, mae gan HB0043 allu cryfach i atal llid a achosir gan cytocin ac ymatebion ffibrotig. Trwy flocio IL-17A ac IL-36R deuol, disgwylir iddo gael ei ddefnyddio'n helaeth mewn amrywiaeth o glefydau cyfryngol imiwn sy'n gysylltiedig â chelloedd cynorthwyydd T 17 (Th17) ac interleukin-36.
Mae astudiaethau cyn-glinigol wedi dangos bod HB0043 yn dangos effeithiolrwydd mwy grymus na gwrthgyrff monoclonaidd mewn modelau amrywiol o glefydau anifeiliaid, megis dermatitis atopig (AD), ffibrosis pwlmonaidd idiopathig (IPF), neffropathi diabetig (DN), ac asthma niwtroffilig.
3 A all Huahai Fferyllol Dorri Trwodd ac Aileni?
Fel rhiant-gwmni Huaaotai Biotech, mae Huahai Pharmaceutical wedi cael ei gydnabod ers amser maith yn y farchnad fel "cawr mewn cynhwysion fferyllol gweithredol (APIs)", yn enwedig yn rhagori yn fyd-eang mewn APIs cardiofasgwlaidd a seiciatrig.
Yn 2003, Huahai Pharmaceutical oedd y cwmni domestig cyntaf i allforio APIs sartan i'r Unol Daleithiau. Yn 2007, daeth ei gyffur gwrth-HIV nevirapine yn gynnyrch fferyllol cyntaf Tsieina i gael ANDA (Cais Cyffuriau Newydd Cryno) yn yr Unol Daleithiau, gan wneud y cwmni'r fenter fferyllol Tsieineaidd gyntaf i gyflawni gwerthiannau cynhyrchion fferyllol ar raddfa fawr yn yr Unol Daleithiau.
Fodd bynnag, yn ystod y blynyddoedd diwethaf, gyda dyfnhau polisi caffael canolog Tsieina, mae pwysau prisiau yn y diwydiannau cyffuriau ac API generig wedi dwysáu. Mae prisiau cynhyrchion craidd Huahai Pharmaceutical fel sartans a prils wedi parhau i ostwng, gan roi pwysau ar ei berfformiad.
Ar ben hynny, yng nghanol anghydfodau tariff, nid yw marchnadoedd tramor bellach yn hafan ddiogel. Er nad oes unrhyw ddifrod gwirioneddol wedi'i achosi hyd yn hyn, mae'r duedd fyd-eang o hyrwyddo lleoleiddio API wedi dod yn risg y mae'n rhaid i fentrau ei hystyried.
Felly, mae Huahai Pharmaceutical wedi betio ei ddyfodol ar gyffuriau arloesol, sy'n dal mwy o addewid. Yn 2021, buddsoddodd y cwmni 500 miliwn yuan i sefydlu canolfan ymchwil a datblygu cyffuriau arloesol yn Zhangjiang, Shanghai, gyda buddsoddiad ymchwil a datblygu cronnus yn cyrraedd 4.7 biliwn yuan dros y pedair blynedd diwethaf.
4 Casgliad
Yn wyneb elw sy'n crebachu mewn API a busnesau cyffuriau generig, ynghyd â gwariant ymchwil a datblygu uchel mewn datblygu cyffuriau arloesol, mae Huahai Pharmaceutical wedi mynd i mewn i'r "dyfroedd dwfn" mwyaf hanfodol wrth drosglwyddo i gyffuriau arloesol.
Ar hyn o bryd, er nad oes gan Huahai Pharmaceutical unrhyw gynhyrchion cyffuriau arloesol ar y farchnad, mae eisoes wedi cyflwyno ceisiadau marchnata ar gyfer ei gyffuriau arloesol. Yn y cyfamser, ei wrthgorff deubenodol PD{{1}L1/VEGF sydd wedi dangos y potensial gorau yn-dosbarth (BIC), a disgwylir dychweliadau yn y dyfodol agos.
