Zhejiang Yongtai Technology Co, Ltd (y cyfeirir ati yma wedi hyn fel yCwmni) yn cyhoeddi bod ei is-gwmni, Zhejiang Yongtai Pharmaceutical Co, Ltd (y cyfeirir ati yma wedi hyn felYongtai Fferyllol), wedi derbyn yHysbysiad Cymeradwyo ar gyfer Cymhwyso Marchnata Cynhwysion Fferyllol Gweithredol Cemegol(Hysbysiad Rhif: 2023YS00528) ar gyfer Ffosffad Sitagliptin, a gyhoeddwyd gan y Weinyddiaeth Cynhyrchion Meddygol Cenedlaethol (NMPA). Mae'r manylion fel a ganlyn:
I. Gwybodaeth Sylfaenol o'r Cyffur
Enw Cemegol API: Ffosffad Sitagliptin
Enw Saesneg/Lladin: Sitagliptin Phosphate
Rhif Cofrestru: Y20210001177
Rhif Derbyn: CYHS2260040
Rhif Safon Cofrestru ar gyfer API Cemegol: YBY65912023
Cyfnod Dilysrwydd: 24 mis
Manylebau Pecynnu: 1kg / uned; 5kg / uned; 10kg / uned; 15kg / uned; 20kg / uned; 25kg / uned; 50kg / uned
Menter Gweithgynhyrchu: Zhejiang Yongtai Pharmaceutical Co., Ltd.
Casgliad Cymeradwyo: Yn unol â'rCyfraith Gweinyddu Cyffuriau Gweriniaeth Pobl Tsieina, ar ôl ei adolygu, mae'r cynnyrch hwn yn cydymffurfio â'r darpariaethau perthnasol ar gymeradwyo cyffuriau generig, a chymeradwyir cynhyrchu'r cynnyrch hwn drwy hyn. Rhaid gweithredu'r safon ansawdd, y labeli pecynnu a'r broses gynhyrchu yn unol â'r dogfennau atodedig.
II. Gwybodaeth Berthnasol o'r Cyffur
Cymeradwywyd Sitagliptin Phosphate, atalydd dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) a ddatblygwyd yn wreiddiol gan Merck & Co., Inc., gyntaf yn yr Unol Daleithiau ym mis Hydref 2006 ar gyfer gwella rheolaeth glwcos yn y gwaed mewn cleifion â diabetes mellitus math 2.
