I. Gwybodaeth Gyffredinol
Yn ddiweddar, derbyniodd Tianjin Lisheng Pharmaceutical Co, Ltd (y cyfeirir ati yma wedi hyn fel "y Cwmni") yr Hysbysiad o Gymeradwyaeth ar gyfer Marchnata Cymhwyso Cynhwysion Fferyllol Gweithredol Cemegol ar gyfer API Febuxostat (Rhif Cymeradwyo: 2023YS00313) a gyhoeddwyd gan y Weinyddiaeth Cynhyrchion Meddygol Cenedlaethol (NMPA). Mae'r cynnyrch wedi pasio'r cais marchnata ar gyfer cynhwysion actif fferyllol cemegol.
II. Gwybodaeth Sylfaenol y Cynnyrch
Enw Generig: Febuxostat
Enw Saesneg: Febuxostat
Enw Cemegol: 2-[3-cyano-4-(2-methylpropoxy)ffenyl]-4-methylthiazole-5-asid carbocsilig
Pwysau Moleciwlaidd: 316.37
Fformiwla Moleciwlaidd: C₁₆H₁₆N₂O₃S
Rhif CAS: 144060-53-7
Gwneuthurwr: Tianjin Lisheng Pharmaceutical Co., Ltd.
Cynnwys y Cais: Cais marchnata ar gyfer cynhwysyn fferyllol gweithredol cemegol
Rhif Derbyn: CYHS2160527
Casgliad Cymeradwyo: Wedi'i gymeradwyo ar gyfer marchnata fel cynhwysyn fferyllol gweithredol cemegol
III. Gwybodaeth Berthnasol o'r Cynnyrch
Mae Febuxostat yn ddeilliad 2-arylthiazole ac atalydd xanthine oxidase (XO). Mae'n lleihau crynodiad asid serwm wrig trwy atal synthesis asid wrig a hyrwyddo ysgarthiad asid wrig. Fe'i nodir ar gyfer triniaeth gronig o hyperwricemia mewn cleifion â gowt. Nid yw'n cael ei argymell ar gyfer hyperuricemia asymptomatig. Mewn crynodiadau therapiwtig confensiynol, nid yw'n atal ensymau eraill sy'n ymwneud â synthesis a metaboledd purin a pyrimidin. Mae astudiaethau clinigol wedi dangos bod tabledi febuxostat yn ddiogel ac yn effeithiol wrth drin cleifion â gowt a hyperwricemia.
