Yn ddiweddar, mae Zhejiang Jiuzhou Pharmaceutical Co, Ltd (y cyfeirir ati yma wedi hyn fel yCwmni) wedi derbyn yHysbysiad Cymeradwyo ar gyfer Cymhwyso Marchnata Cynhwysion Fferyllol Gweithredol Cemegol(Hysbysiad Rhif: 2023YS00457) ar gyfer Ffosffad Sitagliptin, a gyhoeddwyd gan y Weinyddiaeth Cynhyrchion Meddygol Cenedlaethol (y cyfeirir ati yma wedi hyn fel yNMPA). Mae'r manylion fel a ganlyn:
I. Gwybodaeth Sylfaenol o'r Cyffur
Enw'r Cyffur: Ffosffad Sitagliptin Rhif Safon Cofrestru: YBY63092023 Manylebau Pecynnu: 1kg/drwm, 2kg/drwm, 5kg/drwm, 10kg/drwm, 15kg/drwm, 20kg/Drwm, 25kg/DrumApplication Eitem: Cymhwysiad marchnata cemegol Gweithgynhyrchu Jizhou ar gyfer gweithgynhyrchu fferyllol domestig Fferyllol Co, Ltd, Parth Diwydiannol Waisha, Ardal Jiaojiang, Dinas Taizhou, Talaith Zhejiang (Na. 99 Waisha Road) Casgliad Cymeradwyo: Yn unol â'rCyfraith Gweinyddu Cyffuriau Gweriniaeth Pobl Tsieina, ar ôl ei adolygu, mae'r cynnyrch hwn yn cydymffurfio â'r darpariaethau perthnasol ar gymeradwyo cyffuriau generig, a chymeradwyir cynhyrchu'r cynnyrch hwn. Rhaid gweithredu'r safon ansawdd, y labeli pecynnu a'r broses gynhyrchu yn unol â'r dogfennau atodedig.
II. Gwybodaeth Berthnasol Arall am y Cyffur
Mae Ffosffad Sitagliptin yn gyffur gwrthhyperglycemig, a nodir yn bennaf ar gyfer trin diabetes mellitus math 2. Cyflwynodd y Cwmni y cais marchnata ar gyfer yr API hwn i'r Ganolfan Gwerthuso Cyffuriau o'r NMPA (y cyfeirir ati yma wedi hyn fel yCDE) ym mis Chwefror 2020, ac yn ddiweddar pasiodd yr adolygiad technegol gan y CDE, a chael yr Hysbysiad Cymeradwyo ar gyfer Cymhwyso Marchnata Cynhwysion Fferyllol Gweithredol Cemegol a gyhoeddwyd gan yr NMPA. Mae statws yr API hwn yn cael ei arddangos felAar Lwyfan Gwybodaeth Cofrestru'r CDE ar gyfer Cyflenwyr, Deunyddiau Pecynnu ac APIs.
