Yn ddiweddar, derbyniodd Fujian Haixi United Pharmaceutical Co, Ltd (y cyfeirir ati yma wedi hyn fel "Haixi Pharmaceutical"), is-gwmni o Zhejiang Anglikang Pharmaceutical Co, Ltd (y cyfeirir ati yma wedi hyn fel y "Cwmni" neu "y Cwmni") yHysbysiad Cymeradwyo ar gyfer Marchnata Cymhwyso Cynhwysyn Fferyllol Gweithredol Cemegolmewn perthynas ag API Sevoflurane o'r Weinyddiaeth Cynhyrchion Meddygol Cenedlaethol (y cyfeirir ati yma wedi hyn fel yr "NMPA") (Rhif Hysbysiad: 2023YS00345). Mae’r wybodaeth berthnasol yn cael ei chyhoeddi fel a ganlyn:
1. Gwybodaeth Sylfaenol am Gyffuriau
Rhif Cofrestru:Y20210001124
Enw'r Cynhwysyn Fferyllol Gweithredol Cemegol:Sevoflurane
Manylebau Pecynnu: 200kg; 220kg; 240kg; 250kg; 260kg; 280kg; 300kg
Gwneuthurwr:Enw: Fujian Haixi United Pharmaceutical Co., Ltd.Cyfeiriad: Na. 15, Parth D, Parth Datblygu Economaidd, Sir Mingxi, Talaith Fujian
Casgliad Cymeradwyo: Yn unol â'rCyfraith Gweinyddu Fferyllol Gweriniaeth Pobl Tsieina, ar ôl ei adolygu, mae'r cynnyrch hwn yn cydymffurfio â'r darpariaethau perthnasol ar gyfer cymeradwyo cyffuriau generig. Cymeradwyir cynhyrchu'r cynnyrch hwn. Rhaid gweithredu'r safonau ansawdd, labeli pecynnu a gweithdrefnau cynhyrchu yn unol â'r atodiadau.
Cyfnod Dilysrwydd yr Hysbysiad Cymeradwyo: Hyd at Mehefin 13, 2028
2. Gwybodaeth Berthnasol Arall o'r Cyffur
Sevoflurane ynanesthetig wedi'i fewnanadluymchwiliwyd a datblygwyd yn wreiddiol gan Maruishi Pharmaceutical Co., Ltd. o Japan. Nodir ei ffurflenni dos gorffenedig i lawr yr afon ar gyfer sefydlu a chynnal anesthesia cyffredinol mewn oedolion a phlant, sy'n berthnasol i gleifion mewnol a chleifion allanol.
Cyflwynodd Haixi Pharmaceutical y cais cofrestru cyffuriau ar gyfer API Sevoflurane ym mis Rhagfyr 2021, a dderbyniwyd.
Ar ôl cwblhau'r adolygiad technegol gan y Ganolfan ar gyfer Gwerthuso Cyffuriau (CDE) a chael cymeradwyaeth gan yr NMPA, mae Sevoflurane API yn dal i fod yn destun cyhoeddiad cyhoeddus oCanlyniad "Cydymffurfio".o'r arolygiad cydymffurfio GMP gan Weinyddiaeth Cynhyrchion Meddygol Fujian cyn y gellir ei gynhyrchu a'i farchnata yn Tsieina.
