Cyhoeddodd Everest Medicines fod ei bartner Calliditas Therapeutics AB wedi datgan bod Gweinyddiaeth Bwyd a Chyffuriau yr Unol Daleithiau (FDA) wedi cymeradwyo TARPEYO™ (budesonide) rhyddhau capsiwlau ar gyfer lleihau proteinwria mewn cleifion sy'n oedolion â neffropathi IgA sylfaenol sydd mewn perygl o ddatblygu afiechyd yn gyflym (yn nodweddiadol gyda chymhareb wrin o brotein {{3}Creater i tin {{3}Greater) i tin{4}Fwyaf{3}CrUP(UP). g/g). Rhoddwyd y gymeradwyaeth hon o dan y llwybr cymeradwyo carlam. Nid yw wedi'i gadarnhau eto a yw TARPEYO yn arafu dirywiad gweithrediad arennol mewn cleifion â neffropathi IgA. Gall cymeradwyaeth barhaus fod yn amodol ar ddilysu a disgrifio budd clinigol mewn treial clinigol cadarnhau.
Cymeradwywyd TARPEYO o dan y llwybr cymeradwyo carlam yn seiliedig ar gwrdd â phrif bwynt terfyn gostyngiad mewn proteinwria yn Rhan A o astudiaeth ganolog Cam 3 NeflgArd. Mae'r astudiaeth barhaus yn arbrawf aml-ganolfan ar hap, dwbl-dall, a reolir gan placebo, a gynlluniwyd i werthuso effeithiolrwydd a diogelwch TARPEYO 16 mg unwaith y dydd o'i gymharu â phlasebo mewn cleifion sy'n oedolion â neffropathi IgA sylfaenol. Gwerthuswyd TARPEYO mewn cleifion â biopsi-cadarnhaodd IgA neffropathi a gafodd eGFR Mwy na neu'n hafal i 35 ml/mun/1.73 m², proteinwria Mwy na neu'n hafal i 1 g/dydd neu UPCR Yn fwy na neu'n hafal i 0.8 g/g, a chawsant eu trin â dos ataliad sefydlog i'r graddau mwyaf posibl.
Ym Mis 9, dangosodd cleifion yn y grŵp TARPEYO (n{1}}) ostyngiad ystadegol arwyddocaol o 34% mewn proteinwria o'r gwaelodlin, o'i gymharu â gostyngiad o 5% o'r llinell sylfaen mewn cleifion sy'n derbyn atalydd RAS yn unig (n=102). Roedd effaith y driniaeth ar ddiweddbwynt sylfaenol UPCR ym Mis 9 yn gyson ar draws is-grwpiau allweddol, gan gynnwys nodweddion demograffig a gwaelodlin allweddol y clefyd. Yr adweithiau niweidiol mwyaf cyffredin (Yn fwy na neu'n hafal i 5%) yn yr astudiaeth oedd gorbwysedd, oedema ymylol, sbasmau cyhyrau, acne, dermatitis, cynnydd mewn pwysau, dyspnea, oedema wyneb, dyspepsia, blinder, a hypertrichosis.
